Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial
  

Voto nº 96/2025-CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS

PROCESSO Nº 25351.904973/2025-27

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

EMENTA: Recurso administrativo contra decisão da SCMED que aplicou multa de R$ 7.782,18 (sete mil setecentos e oitenta e dois reais e dezoito centavos) à empresa PROMEFARMA MEDICAMENTOS E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA., por oferta de medicamento em valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), em dispensa emergencial nº 90/2023, em 27 de outubro de 2023, realizada pela Secretaria Municipal de Saúde de Aracajú/SE. No mérito, reconhece-se que a simples oferta acima do teto regulatório já configura infração em consonância com a Lei nº 10.742/2003, Resolução CMED nº 2/2018 e princípios da Lei nº 14.133/2021. Quanto à dosimetria acompanha-se integralmente a decisão da SCMED. Recurso conhecido e não provido.

RELATÓRIO

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por PROMEFARMA MEDICAMENTOS E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA., CNPJ: 81.706.251/0001- 98, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária no valor de R$ 7.782,18 (sete mil setecentos e oitenta e dois reais e dezoito centavos), em decorrência de oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), à Secretaria Municipal de Saúde de Aracajú/SE, na ocasião do Dispensa Emergencial nº 90/2023, em 27 de outubro de 2023, em descumprimento ao previsto no art. 5º,  II, "a" Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

Por meio da denúncia à Secretaria-Executiva da CMED, em 22 de janeiro de 2022, tomou-se conhecimento da possível oferta de medicamentos por preço superior ao permitido pela regulação, pela empresa PROMEFARMA MEDICAMENTOS E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA, quando da participação no Dispensa Emergencial nº 90/2023, em 27 de outubro de 2023, promovido pela Secretaria Municipal de Saúde de Aracajú/SE.

Iniciada investigação preliminar para apuração da suposta infração, por meio da NOTA TÉCNICA Nº 203/2025/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 12 de fevereiro de 2025, constatou-se que a empresa ofertou os medicamentos o FUROSEMIDA, 10MG/ ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2ML (EMB HOSP) e  SULFATO DE TERBUTALINA, 0,5 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 1 ML (EMB HOSP), por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), apurando um total da diferença entre o preço da venda e o preço aprovado pela CMED de R$ 6.784,90 (seis mil setecentos e oitenta e quatro reais e noventa centavos).

Intimada, a empresa foi notificada sobre a abertura de processo administrativo, em  24 de fevereiro de 2025,  apresentou defesa escrita, em 21 de março de 2025 , argumentando, em síntese que não houve qualquer infração por parte da Promefarma no processo sancionatório, uma vez que o simples registro de preços no sistema de pregão eletrônico não configura oferta de medicamentos nos termos do art. 3º, X, da Resolução CMED nº 2/2018. Considerando que não houve dano efetivo à Administração Pública, a aplicação de penalidade seria arbitrária e abusiva, pois a multa imposta busca punir uma situação que não gerou prejuízo, já que os medicamentos em questão não foram efetivamente comercializados. Assim, entende-se que a mera inscrição de preços não equivale a uma venda ou intenção de venda, inexistindo qualquer desrespeito aos limites de comercialização fixados pela CMED.

Sobreveio a decisão nº 497, de 10 de julho de 2025, pela Secretaria Executiva da CMED, que entendeu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 7.782,18 (sete mil setecentos e oitenta e dois reais e dezoito centavos),  por descumprimento ao previsto no art. 5º, II,  "a", da Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018, no mérito:

Considerando as circunstâncias agravantes, considerando as circunstâncias agravantes, confirma-se a ocorrência da prática ter caráter continuado, haja vista a identificação de duas ou mais infrações do mesmo tipo cometidas no mesmo contexto da denúncia, conforme Art. 13, inciso II, alínea "b", da Resolução CMED nº 02/2018.

Quanto às atenuantes, considerando que a empresa não possui condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao cometimento da infração analisada no presente processo, em um prazo de cinco anos, sendo, pois, hipótese de atenuante de 1/3, nos termos do Art. 13, inciso I, alínea "a", da Resolução CMED n° 02/2018.

Aplicando a metodologia do Art. 13, da mesma Resolução em comento, principalmente o parágrafo §1º; tem-se primeiramente a aplicação das circunstâncias agravantes sobre a multa base e, após, aplicam-se as circunstâncias atenuantes. Destaca-se:

Art. 13. (...)

§ 1º Incidirão sobre o valor base da multa as circunstâncias agravantes e, sobre este resultado, as atenuantes, respeitando-se os limites mínimo e máximo da pena, nos termos do art. 10 desta Resolução. § 3º A verificação de uma circunstância agravante implicará na aplicação de majoração na ordem de 1/3 e, de duas ou mais, de majoração na ordem do dobro do valor base da multa. (Grifo nosso)

Em relação a metodologia acima, elucida-se a formulação de cálculo para a infração com multa base:

Assim, após o cálculo das circunstâncias agravantes na razão do dobro e atenuante em 1/3 foi identificado o resultado do montante histórico de R$ 7.782,18 (sete mil setecentos e oitenta e dois reais e dezoito centavos).

Ante a condenação, foi expedida Notificação pela Secretaria-Executiva da CMED, para pagamento da multa ou para apresentação de Recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED, no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018. Devidamente intimada, a empresa interpôs Recurso Administrativo sustentando, nos termos da defesa escrita  apresentada em 21 de março de 2025.

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 8ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, nos dias 28 e 29 de agosto de 2025, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

É o relatório. Passo para a análise.

ANÁLISE

A discussão está adstrita à apuração de descumprimento de normas legais e infralegais, consubstanciado na comercialização (oferta), em 27 de outubro de 2023, de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), quando da participação no Dispensa Emergencial nº 90/2023, em 27 de outubro de 2023, promovido pela Secretaria Municipal de Saúde de Aracajú/SE, o que resultou em um valor a maior de R$ 6.784,90 (seis mil setecentos e oitenta e quatro reais e noventa centavos)e culminou com aplicação de sanção administrativa na ordem pecuniária de R$ 7.782,18 (sete mil setecentos e oitenta e dois reais e dezoito centavos).

A empresa, em suas razões recursais, sustenta que apenas cadastrou proposta/lance em dispensa emergencial, e que não houve qualquer infração por parte da Promefarma no processo sancionatório, uma vez que o simples registro de preços no sistema de pregão eletrônico não configura oferta de medicamentos nos termos do art. 3º, X, da Resolução CMED nº 2/2018. Considerando que não houve dano efetivo à Administração Pública, a aplicação de penalidade seria arbitrária e abusiva, pois a multa imposta busca punir uma situação que não gerou prejuízo, já que os medicamentos em questão não foram efetivamente comercializados. Assim, entende que a mera inscrição de preços não equivale a uma venda ou intenção de venda, inexistindo qualquer desrespeito aos limites de comercialização fixados pela CMED.

Tais argumentos, contudo, não merecem acolhimento.

A prática de apresentar preço acima do PMVG durante a fase de lances, ainda que sem homologação ou contratação posterior, viola frontalmente os princípios e normas que regem o mercado regulado de medicamentos.

 A princípio, é importante frisar que no Brasil somente é permitida a comercialização de medicamentos que tenham preços-teto aprovados pela CMED, nos termos da Lei n. 10.742, de 2003, e da Resolução CMED n. 02, de 2004.

Os preços-teto permitidos pela CMED são registrados no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed), instituído por meio da Resolução CMED n. 02, de 2015, contendo atualmente em seu banco de dados mais de 25 mil apresentações de medicamentos com preços regulados, dados esses utilizados tanto para a análise de preço de entrada de novos medicamentos como para o monitoramento de mercado.

Assim, é imperativo que todo o setor farmacêutico, quando da comercialização e/ou oferta de medicamentos, observe rigorosamente as disposições tanto da CMED quanto da Lei de Licitações.

Cabe ressaltar que a atuação de empresas fornecedoras de medicamentos em processos licitatórios, sobretudo perante entes públicos, demanda especial atenção ao arcabouço normativo que rege tanto o mercado de medicamentos quanto as regras de contratação pública. Ao decidir ofertar medicamento em valor superior ao teto fixado pela CMED, a recorrente assumiu o risco de violar as disposições regulatórias expressas e, por conseguinte, ser responsabilizada administrativamente.

A Lei de Licitações, em seus princípios basilares, como o da legalidade, impõe que a administração pública conduza seus processos de aquisição com estrita observância às normas estabelecidas, garantindo a igualdade entre os concorrentes e a obtenção do melhor preço para a administração. Conforme o art. 11 da Lei 14.133/2021, o processo licitatório tem por objetivo:

I - assegurar a seleção da proposta apta a gerar o resultado de contratação mais vantajoso para a Administração Pública, inclusive no que se refere ao ciclo de vida do objeto;

II - assegurar tratamento isonômico entre os licitantes, bem como a justa competição;

III - evitar contratações com sobrepreço ou com preços manifestamente inexequíveis e superfaturamento na execução dos contratos;

IV - incentivar a inovação e o desenvolvimento nacional sustentável.

Ao que se depreende,  o sobrepreço praticado tanto no orçamento prévio realizado, quanto no preço ofertado pelas participantes por ocasião da sessão de lances e julgamento de propostas viola o princípio da escolha da melhor proposta para administração pública. Nesse sentido,  mesmo havendo fase de disputa de preços, isso não isenta a empresa licitante de respeitar o preço limite estabelecido pela Câmara de Regulação.

Afinal, não se pode olvidar que, ao submeter proposta em processo licitatório público, a empresa manifesta sua intenção real e juridicamente relevante de fornecer os produtos ofertados, devendo observar os parâmetros normativos e econômicos vigentes, sob pena de violação à normatização vigente.

Dessa feita, a tabela CMED deve ser utilizada em licitações de medicamentos como um referencial de preços máximos que o setor pode comercializar seus medicamentos, e é imprescindível que os gestores públicos, os órgãos responsáveis pela aquisição de medicamentos e o setor farmacêutico a observem como um teto.

Portanto, no contexto da relação entre a CMED e a Lei de Licitações, diversos princípios do Direito Administrativo são relevantes para garantir a lisura, a transparência e a eficiência nos processos de aquisição de medicamentos pelo setor público. Destacam-se:

· Legalidade: tanto a CMED quanto a Lei de Licitações devem operar dentro dos limites estabelecidos pela legislação, garantindo a legalidade de suas ações;

· Isonomia: a igualdade de tratamento entre os licitantes e a transparência nos critérios de seleção são fundamentais para assegurar a lisura do processo licitatório;

· Publicidade: a publicidade dos atos administrativos, incluindo os procedimentos licitatórios, é essencial para garantir a transparência e o controle social sobre as aquisições de medicamentos.

· Eficiência: a busca pela eficiência na contratação pública implica na seleção da proposta mais vantajosa para a administração, considerando não apenas o preço, mas também a qualidade do produto.

 Nesse sentido, cabe mencionar o seguintes julgados do Tribunal de Contas da União (TCU):

Acórdão 1.437/2007-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Valmir Campelo, no qual se deliberou em:

9.2. determinar ao Ministério da Saúde que dê ampla divulgação aos órgãos e às entidades federais que fazem aquisições de medicamentos para atendimento da população, bem como às Secretarias estaduais e municipais de Saúde, acerca do teor das Resoluções da CMED 2/2004 e 4/2006, bem como da Orientação Interpretativa 2/2006, da mesma Câmara, com vistas a alertar os gestores estaduais e municipais que, em caso de não observância das resoluções pelos fornecedores de medicamentos, quando de compras efetuadas pelo setor público, deve o gestor comunicar o fato à CMED e ao Ministério Público Federal e Estadual, sob pena de responsabilização por aquisição antieconômica e pela devolução dos recursos pagos acima do teto estabelecido pelos normativos da CMED, mediante instauração de Tomada de Contas Especial; (grifo nosso).

Acórdão 2.901/2016-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Relator Benjamin Zymler, no qual se deliberou que:

73. Portanto, os preços da CMED são referenciais máximos pelos quais a lei permite a um fabricante de medicamento vender o seu produto, fato que não dispensa a obrigação de os gestores pesquisarem e observarem os preços praticados pelos órgãos públicos nas contratações oriundas das licitações efetivadas. (grifo nosso)

Diante do arrazoado, uma vez inserida no mercado farmacêutico, deveria a empresa ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções, como ocorreu no caso em questão.

Ainda, quanto à alegação de que oferta não configura ato ilícito, impõe destacar que todo orçamento é uma oferta. 

Desse modo, todo orçamento deve refletir nos paradigmas disposto no mercado, tanto assim é que se a oferta for aceita, transforma-se o orçamento em compra.

Em análise detida de todos os documentos e alegações contidas nos autos, vê-se claramente que a recorrente, mesmo ciente do preço fixado na base SAMMED e de total legislação aplicável, optou por ofertar medicamento em valor superior ao permitido, assumindo o risco de sofrer qualquer tipo de sanção administrativa em relação a sua conduta.

Portanto, a aplicação da sanção converge apenas e tão somente ao cumprimento estrito da lei.

No mais, não merece acolhida a pretensão da recorrente de substituir a penalidade pecuniária pela mera correção da prática infrativa, sob o argumento de inexistência de dano ou de vantagem econômica auferida. A Lei nº 10.742/2003 estabelece, em seus arts. 2º e 8º, a obrigatoriedade de observância dos critérios de fixação de preços de medicamentos e a vedação à comercialização em valores superiores ao Preço Fábrica (PF) e ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), independentemente de comprovação de prejuízo concreto ao mercado ou à Administração.

A Resolução CMED nº 02/2018, por sua vez, ao disciplinar os critérios para a correção da prática infrativa, deixa claro que tal medida somente é aplicável em hipóteses específicas em que se constate a possibilidade de cessar ou reverter a irregularidade sem a consumação da infração, ou quando se trata de meros descumprimentos formais de obrigações acessórias, em que o ajuste da conduta se mostra suficiente para restaurar a conformidade regulatória.

No caso em análise, entretanto, não se trata de infração meramente potencial ou formal: a empresa efetivamente ofertou valores superiores aos limites regulatórios de Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), circunstância expressamente tipificada como infração de natureza material pela Lei nº 10.742/2003 e pela Resolução CMED nº 02/2018.

Nesses casos, a sanção pecuniária é a consequência jurídica prevista, pois a correção da prática infrativa não se presta a substituir a multa quando a conduta já se consumou e produziu efeitos no mercado.

Assim, o pleito da recorrente, se acolhido, representaria indevida flexibilização do regime sancionador e esvaziamento da função dissuasória e preventiva da norma.

 Em relação à dosimetria da sanção, no tocante às circunstâncias atenuantes e agravantes, devem ser mantidas, uma vez que não há decisão sancionatória anterior, transitada em julgado, contra a mesma empresa, em infração da mesma natureza e dentro do prazo anterior de de cinco anos, , justificando a aplicação das atenuantes previstas no art. 13, I, "a", primariedade, bem como a aplicação da agravante de caráter continuado, por ter sido mais de um medicamento ofertado, nos termos do art. 13, II,  "b" ambas da da Resolução CMED nº 02/2018.

Assim, ajustando o valor da multa-base à incidência das atenuantes, a sanção alcança o valor de R$ 7.782,18 (sete mil setecentos e oitenta e dois reais e dezoito centavos).

Em conclusão, esta relatoria manifesta-se pelo conhecimento do recurso administrativo, por preencher os requisitos de admissibilidade, e, no mérito, nega-se provimento, mantendo-se integralmente os fundamentos e a condenação estabelecidos da decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED.

CONCLUSÃO

Diante do exposto, vota-se para conhecer o recurso e, no mérito, negar-lhe provimento, mantendo-se integralmente os fundamentos e a condenação estabelecidos da decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED, resultando na sanção pecuniária no valor de R$ 7.782,18 (sete mil setecentos e oitenta e dois reais e dezoito centavos).

 Adita-se que sobre o valor final deverão incidir os acréscimos legais aplicáveis e os eventuais juros de mora, desde a data de sua aplicação em primeira análise até o efetivo pagamento.

É o voto.

FREDERICO FERNANDES MOESCH

Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR), Substituto

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico Industrial da Saúde (SECTICS), do Ministério da Saúde (MS), junto ao CTE/CMED

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Documento assinado eletronicamente por Frederico Fernandes Moesch, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial substituto(a), em 31/10/2025, às 15:36, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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